Publicada em junho de 2018, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234, da Anvisa, dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, análises de controle de qualidade, transporte e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, além de outras providências.
De lá para cá, algumas alterações foram feitas, a pedido do setor farmacêutico, sendo o texto mais recente o de fevereiro deste ano (RDC nº 268). Quem comenta as alterações é Adriana Oliveira, diretora de Qualidade & Assuntos Regulatórios da RV Ímola, especializada em logística hospitalar. “A nova RDC é um grande avanço, pois deixa as regras mais claras para esse tipo de atividade, que já é realizada na prática.”
Segundo ela, empresas que tenham licença sanitária, que atendam aos requisitos de boas práticas, podem, desde que devidamente auditadas e aprovadas pela área de qualidade das empresas detentoras do registro, realizar partes do processo que não são realizadas pela empresa que possui o registro.
No que se refere à logística especificamente, a grande mudança, explica Adriana, está na possibilidade de terceirização de produtos quarentenados, ou seja, aqueles itens que ainda estão em processo de liberação podem ser armazenados em terceiros enquanto aguardam a finalização dos testes e a liberação pelo Controle de Qualidade, desde que os sistemas estejam integrados e validados. “Antes da alteração na RDC, a armazenagem nessas condições só era permitida se fosse aberta uma filial fiscal e sanitária da empresa no armazém terceiro, o que encarecia e dificultava o processo. Por isso, os laboratórios acabavam tendo um pequeno estoque para reter os produtos em análise. Com a nova lei, os produtos podem sair diretamente da linha de produção para o armazém terceirizado e lá permanecer até a sua distribuição”, conta. Assim, as empresas não precisam manter estrutura própria, o que, em muitos casos, dependendo dos volumes, significa ter equipamentos ociosos.
Como não há necessidade de manter uma filial fiscal e sanitária no terceiro, todo o processo ganha agilidade, uma vez que os parceiros são responsáveis por obter e manter as licenças e os profissionais necessários para o atendimento das boas práticas e legislações.
Para a diretora de Qualidade & Assuntos Regulatórios da RV Ímola, regras claras são sinônimo de segurança para todos os envolvidos no processo decisório. “Deixar os especialistas cuidarem do que é de sua competência é sempre uma vantagem adicional também, mas o mais importante é que a nova lei propicia maior agilidade e flexibilidade sem perder o foco na qualidade”, ressalta.
Processos integrados e sistemas validados garantem confiabilidade e segurança ao processo como um todo. Adriana salienta que fornecedores qualificados dão segurança à indústria, pois permitem verificar por meio de evidências que todas as normas de Boas Práticas são seguidas. “Isso contribui, por um lado, para que os laboratórios farmacêuticos fiquem tranquilos, sabendo que seu alto padrão de qualidade será mantido. Por outro lado, contribui ainda mais para a melhoria da qualidade dos prestadores de serviço, que se especializam cada vez mais nesse segmento”, expõe.
De forma mais ampla, a legislação contribui para a segurança da população, pois um setor regulado e com regras mais rígidas e claras assegura a qualidade dos medicamentos em toda a cadeia.